Cleanroom: Siete in regola?

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono le pratiche richieste per rispettare gli orientamenti raccomandati dalle agenzie che controllano l’autorizzazione e la concessione di licenze della produzione e vendita di alimenti, bevande, cosmetici, prodotti farmaceutici, integratori alimentari e dispositivi medici.

Queste linee guida forniscono i requisiti minimi che un produttore deve soddisfare per garantire che i suoi prodotti siano costantemente di qualità elevata, da lotto a lotto per l’uso previsto. Le GMP sono di norma garantite tramite l’uso efficace di un sistema di gestione della qualità (QMS). Il GMP contiene 20 allegati specifici.

La sterilizzazione e l’asepsi delle IPA sterili non sono contemplate, ma devono essere effettuate in conformità con quelli che sono i principi e le linee guida della prassi di fabbricazione stabilite all’interno delle legislazioni nazionali e interpretate nella guida sulle buone prassi di fabbricazione, compreso l’Annex 1.

La versione originale dell’Annex 1 è stata parzialmente revisionata nel 1993, 2003 e nel 2008. Tuttavia, non vi è mai stata una revisione completa, anche se da allora si sono verificati cambiamenti significativi nelle tecnologie, nei regolamenti e nelle GMP con l’adozione delle linee guida ICH* Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Pharmaceutical Quality System). 

L’Annex 1, che tratta della fabbricazione di prodotti sterili, è uno dei venti allegati che compongono la guida alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). È destinato alle imprese dell’industria farmaceutica, l’Annex 1 illustra i principi, le linee guida per la fabbricazione asettica/sterile di medicinali ad uso umano e veterinario.

Gli indumenti per la camera bianca e la loro qualità devono essere adeguati al processo e alla categoria dell’area di lavoro. Ai sensi del capitolo 7, paragrafi 13 e 14 dell’allegato 1, ciò significa ora:

Grado A/B: diventa necessario avere un berretto sterile, guanti, scarpe e maschera in combinazione con gli indumenti sterili superiori, nonché un indumento intimo che deve essere indossato sotto una tuta sterile.

Grado C: gli operatori devono coprire i capelli, la barba e i baffi. Dovrebbero anche indossare pantaloni e scarpe disinfettate.

Grado D: capelli, barba e baffi devono essere coperti. Indossare una tuta protettiva generale e scarpe (o soprascarpe) adeguatamente disinfettate.

Quali altri cambiamenti sono previsti?

Il capitolo 48, paragrafo 46, precisa che gli non utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione devono essere conservati in imballaggi adeguatamente sigillati.

Viene fornito anche un chiarimento per quanto riguarda le apparecchiature che non possono essere sterilizzate. Una volta disinfettato, l’apparecchio deve essere protetto per evitare la ricontaminazione (capitolo 8, paragrafo 49).

Di fronte a questi due grandi cambiamenti per la vostra attività, Elis Cleanroom vi supporterà con le sue borse e coperture autolavabili, su misura, adattandosi alle vostre esigenze. Consultali qui:

Presso Elis Cleanroom, le nostre lavanderie per camere bianche sono dotate di un tamburo Helmke per il conteggio delle particelle e conduciamo ispezioni visive approfondite per garantire la conformità all' Annex 1.

I nostri processi convalidati includono un numero fisso di lavaggi per capo e la sterilizzazione in-house con le nostre autoclavi. Tutte le operazioni sono gestite da operatori formati e convalidati. Per qualsiasi supporto con conformità all’Annex 1, non esitate a contattare il nostro team.

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