L'Allegato 1 GMP è stato aggiornato, e tu?
Cos'è l'Allegato 1?
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono le pratiche necessarie per conformarsi alle linee guida raccomandate dalle agenzie che controllano l'autorizzazione e la licenza per la produzione e la vendita di alimenti e bevande, cosmetici, prodotti farmaceutici, integratori alimentari e dispositivi medici. Queste linee guida forniscono i requisiti minimi che un produttore deve soddisfare per garantire che i suoi prodotti siano di qualità elevata e costante da lotto a lotto per l'uso previsto.
La presente guida GMP si applica alla produzione di ingredienti attivi per medicinali per uso umano e veterinario. Si applica alla produzione di API sterili solo fino al punto immediatamente precedente la sterilizzazione. La sterilizzazione e il trattamento asettico degli API sterili non sono contemplati, ma devono essere eseguiti in conformità ai principi e alle linee guida delle GMP definiti nella legislazione nazionale e interpretati nella Guida alle GMP, compreso l'Allegato 1. La versione originale dell'Allegato 1 è stata parzialmente modificata.
La versione originale dell'Allegato 1 è stata parzialmente rivista nel 1993, nel 2003 e nel 2007. Tuttavia, non c'è mai stata una revisione completa, anche se da allora si sono verificati cambiamenti significativi nella tecnologia, nelle normative e nelle GMP grazie all'adozione delle linee guida ICH* Q9 (Gestione del rischio di qualità) e Q10 (Sistema di qualità farmaceutico). L'Allegato 1 rivisto della Direttiva chiarirà la misura in cui le linee guida Q9 e Q10 devono essere seguite nella progettazione e nell'implementazione di strutture, attrezzature e processi per la produzione di medicinali sterili.
L'allegato è stato rilasciato nell'agosto 2022 e abbiamo tempo fino al 25 agosto 2023 per essere conformi
Accessori aggiuntivi consigliati
Oltre ai nuovi articoli consigliati in base al livello di classificazione della camera bianca, la revisione dell'Allegato 1 fornisce anche dettagli sugli accessori aggiuntivi consigliati e sulle procedure di pulizia.
- Copertura: per i materiali sterili e/o disinfettati come parti di macchinari, cisterne, tramogge, triller, carrelli..., attrezzature, componenti e tutti gli articoli che sono richiesti nelle aree asettiche, ma anche per gli articoli che non possono essere sterilizzati, deve essere previsto un processo di disinfezione e trasferimento efficace e "valido". Tutti questi articoli, una volta disinfettati o sterilizzati, devono essere protetti per evitare la ricontaminazione. Le nostre coperture, realizzate su misura per le vostre esigenze, vi permettono di proteggere gli articoli dalla ricontaminazione e possono essere adattate a qualsiasi tipo di macchina e forma.
- Sacchetti per autoclave: Per gli articoli sterili che non vengono utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione, devono essere conservati utilizzando un imballaggio sigillato appropriato (ad es. Capitolo 8. Paragrafo 46). L'obiettivo è utilizzare una protezione adeguata per prevenire la ricontaminazione. Le nostre buste autoclavabili sono anche su misura e riutilizzabili. Realizzate in tessuto, non si strappano quando le apparecchiature vengono inserite, anche se sono taglienti.
Elis Cleanroom, il vostro partner per il controllo della contaminazione
Capitolo 7. Il paragrafo 17 dell'Allegato 1 stabilisce che "Gli indumenti riutilizzabili per aree pulite devono essere puliti in una lavanderia adeguatamente separata dalle operazioni di produzione, utilizzando un processo qualificato che garantisca che gli indumenti non vengano danneggiati e/o contaminati da fibre o particelle durante il processo di lavaggio ripetuto. Le strutture di lavanderia utilizzate non devono introdurre rischi di contaminazione o contaminazione incrociata [...] Dopo il lavaggio e prima dell'imballaggio, gli indumenti devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di danni e la pulizia visiva. I processi di gestione degli indumenti devono essere valutati e determinati nell'ambito del programma di qualificazione degli indumenti e devono includere un numero massimo di cicli di lavaggio e sterilizzazione".
In Elis, le nostre lavanderie specializzate in camera bianca sono tutte dotate di un tamburo Helmke, che consente il conteggio delle particelle di ogni lotto trattato, ed effettuano un'ulteriore ispezione visiva su ogni capo, consentendoci di rispettare l'Allegato 1. Inoltre, i nostri processi sono convalidati, e i capi di abbigliamento vengono sottoposti a un'ispezione visiva. Inoltre, i nostri processi sono convalidati e offriamo già un numero massimo di lavaggi per capo a seconda del tessuto e del tipo di lavaggio e/o sterilizzazione richiesto.
Per saperne di più sui test Helmke a tamburo, venite a vedere il video esplicativo : https://www.youtube.com/watch?v=rqWEKzc23i8
Inoltre, le nostre lavanderie in camera bianca Elis dispongono di autoclavi proprie in ogni paese, il che ci permette di eseguire sterilizzazioni interne e ci rende indipendenti da terzi. Tutti i nostri processi di sterilizzazione sono adeguatamente validati.
E naturalmente, nelle nostre camere bianche lavoriamo solo con operatori adeguatamente formati e convalidati. Il nostro personale viene valutato regolarmente.
Se avete domande sull'Allegato 1 e se avete bisogno di assistenza per essere conformi, contattateci. I nostri team sono a disposizione per aiutarvi a essere conformi a questo aggiornamento dell'Allegato 1.
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