Allegato 1 GMP aggiornato, sarai pronto per il 25 agosto del 2023?

Dopo diversi anni di lavoro, l'Allegato 1 delle GMP è stato rivisto. 

Il termine ultimo per l'entrata in vigore dell'Allegato 1 è il 25 agosto 2023.

Che cos'è? Chi sarà interessato? Quali cambiamenti saranno necessari? Come possiamo aiutarvi? Troverete tutte le risposte qui di seguito e altre ancora nel seguente link : https://it.elis.com/it/lallegato-1-gmp-e-stato-aggiornato-e-tu

 

Allegato 1, ne sentiamo parlare ogni giorno, ma cos'è esattamente?

L'Allegato 1, che riguarda la Fabbricazione di Prodotti Sterili, è uno dei venti allegati che compongono la guida alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Destinato alle aziende dell'industria farmaceutica, l'Allegato 1 illustra i principi e le linee guida per la produzione asettica/sterile di farmaci per uso umano e veterinario.

Quali cambiamenti comporta la revisione dell'Allegato 1 per gli ambienti delle camere bianche?

L'abbigliamento da camera bianca e la sua qualità devono essere adeguati al processo e al grado dell'area di lavoro. Secondo il Capitolo 7, Paragrafo 13 dell'Allegato 1, ciò significa ora :

• Grado A / B: è necessario avere un copricapo, guanti, copri occhi, scarpe e maschera sterili, in combinazione con gli indumenti superiori sterili, nonché un indumento intimo che deve essere indossato sotto una tuta sterile. 
• Grado C: Gli operatori devono coprire capelli, barba e baffi e avere calze dedicate. Devono inoltre indossare pantaloni e scarpe disinfettati.
• Grado D: capelli, barba e baffi devono essere coperti. È necessario indossare una tuta protettiva generale e scarpe (o copriscarpe) adeguatamente disinfettate.

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Quali altri cambiamenti sono previsti?

Uno dei nuovi elementi è che "gli indumenti esterni, compresi i calzini [...], non devono essere portati negli spogliatoi che conducono direttamente alle aree di grado B e C" (capitolo 7.14). Inoltre, nel capitolo 8.46 viene specificato che gli articoli che non vengono utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione devono essere conservati in confezioni adeguatamente sigillate. Vengono forniti chiarimenti anche sulle attrezzature che non possono essere sterilizzate e che sono necessarie per il processo asettico. Una volta disinfettate, devono essere protette per evitare la ricontaminazione (Capitolo 8, paragrafo 49).

Di fronte a questi cambiamenti per la vostra attività, Elis Cleanroom vi supporterà con i suoi prodotti adattandosi così alle vostre esigenze. Calze, sacchi autoclavati e tutti i nostri prodotti sono disponibili qui : https://it.elis.com/it/servizi/elis-cleanroom

Perché utilizzare le nostre lavanderie specializzate?

Nella sua revisione, l'Allegato 1 prevede anche il Capitolo 7. Paragrafo 17, che "Gli indumenti riutilizzabili per aree pulite devono essere puliti in una lavanderia adeguatamente separata dalle operazioni di produzione, utilizzando un processo qualificato che garantisca che gli indumenti non vengano danneggiati e/o contaminati da fibre o particelle durante il processo di lavanderia ripetuto.

Le strutture di lavanderia utilizzate non devono introdurre rischi di contaminazione o contaminazione incrociata [...] Dopo il lavaggio e prima dell'imballaggio, gli indumenti devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di danni e la pulizia visiva. I processi di gestione degli indumenti devono essere valutati e determinati nell'ambito del programma di qualificazione degli indumenti e devono includere un numero massimo di cicli di lavaggio e sterilizzazione".

In Elis, le nostre lavanderie specializzate per camere bianche sono tutte dotate di un tamburo Helmke ed eseguono un'ispezione visiva supplementare su ogni capo, consentendoci di rispettare l'Allegato 1.

Parla con un esperto

Grazie alla loro esperienza e conoscenza, i nostri team possono assistervi dalla A alla Z nell'analisi delle vostre esigenze, determinando insieme al vostro team quali prodotti sono più adatti al vostro settore, come conformarsi all'Allegato 1, ecc.

Per avere un'idea di ciò che dovete fare, consultate tutti i nostri articoli su come conformarsi all'Allegato 1 o contattateci utilizzando il modulo di contatto.